510k認證科普總結

510(k) 是向 fda 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 ii 類設備的監管途徑。如果 fda 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (pma)。
fda 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求提供臨床數據以確認實質等效性。這并不意味著您不應該考慮將臨床數據用于報銷或采用目的。
準備 510k 很有挑戰性，fda 對如何系統化提交的要求相當嚴格。盡管對于一些公司來說這似乎可以管理，但最好還是尋求處理過多個申請的*的幫助。為什么？雖然這是“比較*”的提交，但有些可能**過 100 頁，可能涉及數十個部分的信息，并且必須符合 fda 的電子文件提交要求。
注意：fda 不會在您沿著這條路徑前進時為您提供建議。此外，一旦您提交并發現需要進行更改，這可能會浪費寶貴的時間。fda 的審查時間為 90 個日歷日。如果 fda 要求提供更多信息（ai）信函或發出拒絕接受（rta），則 90 天期限結束。對 rta 和 ai 請求的回復必須在 180 天內提交。
成功審查制造商的 510(k) 申請后，fda 將發出 510(k) 許可函，其中包含該設備唯一的 510(k) 編號以及該設備已獲準使用的適應癥副本。如果這是制造商**在美國市場銷售產品，則制造商必須向 fda 列出其產品并注冊其公司。
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