gmp認(rèn)證純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

gmp制藥純化水設(shè)備要求如下：
2010版藥典要求：
2010版藥典對純化水水質(zhì)有著嚴(yán)格要求，其相關(guān)規(guī)定如下：
1）總體性狀要求：本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑。
2）可量化指標(biāo)：電導(dǎo)率≤2μs/cm (電阻率≥0.5 mω.cm)
3）其他檢驗指標(biāo)：
酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色
硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋到100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgno2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
亞硝酸鹽:取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋到100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgno3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
氨:取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.00003%)
氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/l)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失
不易揮發(fā)物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重，殘渣不得過1mg
重金屬:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)到20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00003%)
微生物:取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄?j)，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個