牙膏備案不可不知|北京化妝品審評(píng)檢查中心
2023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*71號(hào)公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實(shí)施。為幫助牙膏備案人較好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評(píng)檢查中心特編寫一期“一問一答（牙膏專刊）”，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行宣貫，以指導(dǎo)牙膏備案人提前做好準(zhǔn)備。
問題1：牙膏的定義是什么？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘?duì)牙膏產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對(duì)于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等不屬于牙膏。
問題2：牙膏是否需要備案？
答：牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十條規(guī)定，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。
問題3：牙膏備案需要提供哪些資料？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
問題4：從《牙膏監(jiān)督管理辦法》看，牙膏應(yīng)如何進(jìn)行功效宣稱？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十三條規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
問題5：牙膏標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十七條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
問題6：牙膏如何進(jìn)行命名？
答：牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。
問題7：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十九條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；
（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
問題8：牙膏備案的編號(hào)規(guī)則是什么？
答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十四條規(guī)定，牙膏、牙膏新原料**注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)：
（一）牙膏新原料：國(guó)牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)/備案牙膏原料順序數(shù)；
（二）國(guó)產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+國(guó)牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（三）進(jìn)口牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)；
（四）中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門牙膏：國(guó)牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位年份數(shù)+本年度全國(guó)備案產(chǎn)品順序數(shù)。
特別提醒：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號(hào)）的要求，2022年5月1日之前進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，以確保2023年5月1日之后上市產(chǎn)品的標(biāo)簽符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。（來源：北京市藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊(cè)部）
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