GMP認證輔導-凱思瑞咨詢服務中心-泉州GMP認證

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，gmp認證輔導，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案證，互聯網藥品信息服務*等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
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醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，gmp認證輔導，應當立即召回。
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有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；（三）藥品監督管理部門規定的其他情形。
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