加拿大怎樣對醫療器械進行分類

加拿大醫療器械分類醫療器械按照附表1所列分類規則分為i類至iv類，其中i類代表風險最低，iv類代表風險最高。
如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。
i類醫療器械
(1)如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 i 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其他信息，以使他或她能夠確定設備是否滿足這些要求。
(2)部長可以指示制造商停止銷售醫療器械，如果
(a)制造商在請求中指定的日期或之前未遵守請求；要么
(b)部長根據提交的信息確定該設備不符合* 10 至 20 節的適用要求。
(3)部長應解除停止銷售的指示，如果
(a)部長根據提交的信息確定醫療器械符合* 10 至 20 節的適用要求；
(b)已采取糾正措施以確保醫療器械滿足* 10 至 20 節的適用要求；要么
(c)部長的決定是沒有根據的。
ii、iii、iv類醫療器械
禁止根據* 37 節，任何人不得進口或銷售 ii、iii 或 iv 類醫療器械，除非該器械的制造商持有該器械的許可證，或者如果該醫療器械已進行* 3 節所述的變更34、修改后的醫療器械許可證。
任何人不得為銷售目的為 ii、iii 或 iv 類醫療器械做廣告，除非
(a)該設備的制造商持有該設備的許可證，或者，如果該設備已進行* 34 條所述的變更，則持有經修訂的醫療器械許可證；要么
(b)廣告僅放置在目錄中，目錄中包含清晰可見的警告，即目錄中宣傳的設備可能未根據加拿大法律獲得許可。
被視為獲得許可的醫療器械如果系統獲得許可，則系統制造商制造的所有組件或部件，就其進口、銷售或廣告而言，均被視為已獲得許可。
如果檢測試劑盒獲得許可，則該檢測試劑盒制造商生產的所有試劑或物品，就其進口、銷售或廣告目的而言，均視為已獲得許可。
如果醫療器械或醫療器械組獲得許可并構成醫療器械系列或醫療器械組系列的一部分，視情況而定，該系列中的所有其他醫療器械或醫療器械組被視為已獲得許可.
(1)如果組成一個醫療器械組的所有醫療器械都獲得許可，則該醫療器械組被視為已獲得許可。
(2)如果醫療器械組已獲得許可，則構成該醫療器械組一部分的所有醫療器械，就其進口、銷售或廣告而言，均視為已獲得許可。
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