醫療器械經營備案證辦理-凱思瑞-莆田醫療器械經營備案證

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違反本辦法規定，莆田醫療器械經營備案證，未依法辦理類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，二類醫療器械經營備案證申請，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，醫療器械經營備案證辦理，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。
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新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修遵循推進職能轉變的措施和要求，以風險管理為，進一步落實職能調整和簡政放權的要求。將類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。
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【行規】醫療器械監督管理條例制定機關中華人民共和國依據名稱醫療器械監督管理條例發布號令（文號）中華人民共和國令第680號 （2014年次修訂，2017年第二次修訂）法條（具體規定）內容第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
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