西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)

受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表
2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（a類(lèi)有限責(zé)任公司）
3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械）
4 變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)
5 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件
6 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
7 變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明
8 變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件