歐代注冊 EU-REP

從歐盟境外進口的加貼ce標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(ec-representative)的名稱、地址。 2）“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼ce標志的產品的“技術文件”(technical files)。 根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內ce監(jiān)督機關檢核。 在一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。 3）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。 4）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。 5）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。