中山口罩器械生產許可證機構-深圳臨智略-中山口罩器械生產

辦理食品經營許可證的條件
一）具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與*、*場所以及其他污染源保持規定的距離；
（二）具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸*物、不潔物；
（五）法律、法規規定的其他條件。
關于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規定了類備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
關于類產品目錄的品名舉例、產品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，中山口罩器械生產許可證辦理，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據所屬類別，中山口罩器械生產許可證機構，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，中山口罩器械生產，通常情況下對產品進行具體描述的，不應超出目錄中“產品描述”相關內容的范圍。
性能指標。
1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關*標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性*標準/行業標準。
3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的*批次和數量、試驗次數、計算方法。
（五）對于第三類體外類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
（六）產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。
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