可加急辦理醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械指令MDD

最近有客戶對mdd和mdr的截止時間和生效時間有疑問，幾個時間點還是弄不清楚。
再解釋下：
2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（mdr）。2017年5月26日，mdr正式生效（注意：這只是法規(guī)生效日期，并不代表正式實施）
醫(yī)療器械指令mdd（93/42/eec）和有源植入類醫(yī)療器械指令aimdd（90/385/eec）被醫(yī)療器械法規(guī)mdr（eu 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為4年。也即2020年5月6日將正式取代mdd和aimdd（關(guān)于“取代”，下面還有相關(guān)說明）。造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)article 120中若干過渡條款的要求。沒錯！新的醫(yī)療器械法規(guī)mdr確實將取代舊的mdd和aimdd指令！
但是！這并不意味著現(xiàn)在公告機構(gòu)發(fā)的證書就是新版mdr的！
所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照mdr進行審核。截止到今天（2019年5月29號），只有bsi和tuv南德獲得了mdr的審核資質(zhì)。在認證機構(gòu)未拿到mdr資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照mdd和aimdd簽發(fā)的ce證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時,如果符合mdd的ce證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合mdr的ce證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合mdr的ce證書才可重新上市。另一方面，2016年6月，歐盟委員會（europeancommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導(dǎo)原則（meddev2.7/1 rev.4）。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。從發(fā)布開始，很多nb機構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術(shù)文件（主要是臨床報告更新為第四版），有的是在監(jiān)督時候需要更新技術(shù)文件（有很多企業(yè)之前依然按照第三版）。所以，請不要將mdr與meddev2.7/1 rev.4混淆，mdr目前尚未了解到有nb機構(gòu)獲得歐盟認可可以執(zhí)行該法規(guī)標準，企業(yè)如需要按照mdr申請，目前也只能按mdr法規(guī)的清單準備，但是具體的要等mdr的act出來才可以。而meddev2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構(gòu)自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得ce的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。