獸醫器械生產許可證*-獸醫器械生產許可證-深圳臨智略

第二類經營備案條件
一、申請第二類經營備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，而且質量管理人員應當具有*認可的相關*學歷或者職稱；
二、申請第二類經營備案，*獸醫器械生產許可證，應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對*的經營場所；
三、申請第二類經營備案，獸醫器械生產許可證*，應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合產品特性要求的儲存設施、設備；
四、申請第二類經營備案，獸醫器械生產許可證號，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、申請第二類經營備案，獸醫器械生產許可證，應當具備與其經營的產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第三類：
a、一次性使用無菌
1、一次性使用無菌；
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
b、植入物
1、植入物關節假體；(一次性使用無菌、助聽器、及護理用液、體外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等
類生產備案要求?
申請材料目錄：
1.類生產備案表；
2.所生產產品的備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業執照和組織機構代碼證復印件；
5.法定代表人、企業負責人明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權證明；
13.其他證明材料。。
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