三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可-醫(yī)療器械-凱思瑞(查看)

廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械，體系考核及iso13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
ce認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目分類(lèi)emc與lvd指令。而機(jī)械產(chǎn)品ce認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠(chǎng)程序與評(píng)估。中小企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開(kāi)拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請(qǐng)項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個(gè)。
廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及iso13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括*明或租賃協(xié)議和被租賃方的*明的復(fù)印件，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，廠(chǎng)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，醫(yī)療器械注冊(cè)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及iso13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！
醫(yī)療器械的fda認(rèn)證，包括：廠(chǎng)家在fda注冊(cè)、產(chǎn)品的fda登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（pma審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，（3）器械的性能及工作原理；
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可-醫(yī)療器械-凱思瑞(查看)由廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司提供。行路致遠(yuǎn)，砥礪前行。廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為中介服務(wù)具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!