有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

美國ftt有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
我國修訂了 版的gmp2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)更加深化，gmp的內(nèi)容不斷更新。 然而，沒有驗(yàn)證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(gmp)的概念也就沒有什么意義了。gmp和驗(yàn)證，這兩個(gè)概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。
制藥設(shè)備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機(jī)等）的溫度驗(yàn)證越來越被重視，為了滿足市場需求，出現(xiàn)了溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。
有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須符合fda 21cfr part 11條款的要求， en285、en554以及htm2010等法規(guī)也有具體的要求。
美國ftt有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
1.完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)通常有以下部分組成：計(jì)算機(jī)和軟件、數(shù)據(jù)采集器、溫度傳感器探頭、干井爐（或其他恒定的溫場）、標(biāo)準(zhǔn)熱電阻（參考探頭）等。
2.在這些部件中，其中軟件的功能決定著系統(tǒng)的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足fda 關(guān)于電子簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數(shù)據(jù)加密功能等。
3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性，溫場和標(biāo)準(zhǔn)熱電阻（參考探頭）決定著整體系統(tǒng)在驗(yàn)證過程中的準(zhǔn)確度和有效性。
主機(jī)1：
·單機(jī)多66 通道的差分隔離輸入
·彩色趨勢圖形和分析
·多種類型輸入： 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻
·多通道實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示
·熱電偶測量準(zhǔn)確度0.5℃
·鉑電阻測量準(zhǔn)確度0.04℃
·掃描數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)觀察和繪圖功能
·快掃描速率：46通道/秒
·內(nèi)部存儲(chǔ)器可保存掃描數(shù)據(jù)
·數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能
· cat ii 300v 輸入安全等級(jí)
主機(jī)2：
·輸入通道：40個(gè)通用輸入通道
·測量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻等
·靈活的配置方案：內(nèi)置、外置接線模塊
·***溫度測量準(zhǔn)確度高
prts:±0.005°c(外接線模塊)
熱電偶:±0.5°c(內(nèi)置模塊及內(nèi)部補(bǔ)償)
熱敏電阻:±0.002°c
·多種功能描述：掃描，監(jiān)測，測量
·實(shí)時(shí)彩色曲線圖形
·數(shù)據(jù)安全：確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性
· mx+b標(biāo)尺化以及通道偏離調(diào)整
·控制溫場完成傳感器自動(dòng)校準(zhǔn)
ftt有線滅菌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)軟件：
ftq系統(tǒng)提供給用戶完整fds（軟件功能設(shè)計(jì)說明文件）、sqm（軟件質(zhì)量測試文件）、sat（現(xiàn)場測試文件），以及標(biāo)準(zhǔn)的iqoq文件。tqs軟件從用戶安全、數(shù)據(jù)安全、audittrail三個(gè)方面完全遵循fda21cfr part 11的要求。軟件能夠自動(dòng)將測試過程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來，比如軟件能夠自動(dòng)識(shí)別滅菌開始和滅菌結(jié)束的時(shí)間，并在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來。軟件能夠?qū)崿F(xiàn)有線和無線系統(tǒng)的數(shù)據(jù)合并，能夠?qū)崿F(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時(shí)軟件能夠執(zhí)行上百種計(jì)算。
主要功能：
三級(jí)密碼保護(hù)，軟件自動(dòng)讀取驗(yàn)證用儀器信息，設(shè)備信息管理，校驗(yàn)報(bào)告管理，測試規(guī)范管理，選擇校準(zhǔn)文件名，曲線圖，f0_fh計(jì)算，自動(dòng)生成報(bào)告。
ftt有線滅菌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)口探頭：
t型濕熱熱電偶線外層包有透明teflon隔熱材料，采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測量-200至200℃溫度范圍，高短時(shí)使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設(shè)備的驗(yàn)證使用需求，并可兼容市場上各品牌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。對(duì)濕熱滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度證時(shí)，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應(yīng)的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術(shù)，増強(qiáng)了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機(jī)械強(qiáng)度，充分滿足在惡劣的溫度驗(yàn)證環(huán)境中長時(shí)間使用。
kapton熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個(gè)月，在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天，高測量溫度為400℃。相比較傳統(tǒng)的材質(zhì)不銹鋼網(wǎng)+玻璃纖維的熱電偶，kapton具有更好的材料穩(wěn)定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設(shè)備溫度驗(yàn)證的傳感器，采用2線制t型/k型熱電偶作為感溫材料，具有極高的精度和穩(wěn)定性，應(yīng)用于干熱滅菌器等溫度驗(yàn)證，特別適用于隧道烘箱等對(duì)升溫速度要求高的設(shè)備的溫度驗(yàn)證。
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